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GMP和GSP藥品陰涼庫溫濕度有哪些要求?

GMP藥品陰涼庫的溫濕度沒有固定的要求,不同的類目溫濕度要求不同,GSP藥品陰涼庫的溫濕度一般常溫倉庫的溫度在0~30℃,相對濕度要求在45~75%。主要根據庫內存放貨物的溫濕度要求進行設置。

GSP藥品陰涼庫
新版GSP藥品陰涼庫對溫濕度監控的要求如下:

一、溫濕度的自動監測和記錄

(一)企業應配置溫濕度自動監測系統,通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集,對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。

(二)系統應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成,通過主服務器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況,至少每5秒鐘要更新一次測點數據,至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值。

(三)系統測定溫濕度數據的準確度應符合:溫度±0.5℃,相對濕度±3%。

(四)系統記錄的監測數據應真實、完整、準確、有效,各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機,系統采用可靠的方式進行數據保存,保存方式應能防止用戶自行改動數據。

二、溫濕度監測設備的設置

(一)每一獨立的藥品倉間(或庫房)、儲存設施均應設置溫濕度監測設備,用于對環境溫濕度的自動監測和數據采集。

(二)平面倉庫一般每300平方米不應少于1個監測設備,每增加300平方米至少應增加1個監測設備;自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置,數量不應少于9個。

(三)監測設備的設置應考慮到倉庫結構、出風口、門窗位置以及藥品儲存區域等因素,防止對監測數據造成的影響。

GMP藥品陰涼庫
三、溫濕度的調控和記錄

(一)倉庫應設置能有效調控溫濕度的設備,溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時,系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。

(二)倉庫管理人員應根據系統的提示,及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控,直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。溫濕度調控過程應予以記錄。

四、系統在供電中斷情況下應能保證繼續工作,正常監測、記錄各測點溫濕度狀況,并在斷電情況發生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。

五、冷藏庫(或冷凍庫)應至少安裝2個監測設備,當溫度超出規定上下限時,能實現即時啟動溫度調控設備進行溫度調控,并在指定地點聲光報警和對指定人員通訊提示。

六、設立分支機構的藥品經營企業,應對下設分支機構的各類倉庫建立統一的自動溫濕度監控平臺,通過互聯網或局域網實現遠程的實時監測、數據采集、記錄、設備控制以及異常狀況報警等功能。

七、溫濕度監測和調控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。溫濕度監測、調控及設備校準記錄保存應不少于3年。

八、系統應能實現接受藥品監督管理部門實時監管的條件。

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